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[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证核发

厦门市思明区开办药品零售企业,须经思明区药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》方可经营药品。无药品经营许可证的,不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证核发申请条..

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[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证核发

发布时间:2021-03-07 热度:

[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证核发
 
厦门市思明区开办药品零售企业,须经思明区药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》方可经营药品。无药品经营许可证的,不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证核发申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。

药品零售企业经营许可证核发
 
在厦门市思明区开药店
 
办理流程
 
第一种:个体工商户开药店步骤:
 
1、办理个体工商户注册登记;
2、办理药品零售企业经营许可证核发。
 
第二种:公司开药店步骤:
 
1、办理公司设立登记;
2、办理药品零售企业经营许可证核发。
 
第三种:分公司开药店步骤:
 
1、办理分公司设立登记;
2、办理药品零售企业经营许可证核发。
 
联办事项
 
1 营业执照
 
厦门市个体工商户注册登记
厦门市个体工商户注册登记
厦门市内资公司分公司设立登记
 
2 药品零售企业经营许可证
 
一、法规依据
 
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第709号) 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
 
二、申请条件
 
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。 
 
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境,在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域; 
 
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合法律法规和药品经营质量管理规范规定的资格要求,不得有法律法规禁止从业的情形; 
 
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求; 
 
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。 
 
(六)药店应当全面配备国家基本药物。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 
三、窗口办理
 
办理时间:星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)。
办理地点:厦门市思明区前埔东路20-1号思明区行政服务中心三楼企业服务厅6、7号窗口
 
四、申报材料
 
1、药品经营许可证申请表
2、个人简历
3、学历证明(企业负责人及质量负责人需提交)
4、执业资格或职称证明(药学专业技术人员需提交)
5、企业经营场所的平面布局图
6、企业营业场所房屋产权或使用权证明
7、企业设施设备情况表
8、经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》
9、企业质量管理文件目录
 
说明:以上申请材料各1份,企业逐页盖章,复印件均应交验原件并写明复印件与原件一致。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
五、办理流程
 
(一)窗口受理
 
1、根据厦门市思明区市场监督管理局权力清单所列明的审批事项进行判定申请事项是否属于本部门法定职权;
2、依法成立的企业; 
3、申请人所提交的材料是否按照《办事指南》的要求,达到完整齐全; 
4、核对办理人(经办人)有效身份证件(包括公民身份证、护照、港澳台通行证)。
 
(二)(审查)现场检查
 
审批机构依照《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条; 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条; 《药品经营许可证管理办法》(国家局第6号令),组织审查验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》,审查不通过,出具审查不通过文书。
 
 
以上就是“[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证核发”的全部内容。为药品零售/批发企业提供筹建、证照核发、变更、换证、注销服务,帮助厦门、泉州、漳州、福州、宁德、南平、三明、龙岩、莆田市等地区企业申请:药品经营许可证、药品生产许可证、药品行业综合许可证、互联网药品信息服务资格证书、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售信息备案服务。欢迎咨询福建许可网www.xudb.com,一家专业提供资质许可证服务的网站。


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