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[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证换发

厦门市思明区开办药品零售企业,须经思明区药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证换..

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[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证换发

发布时间:2021-03-08 热度:

[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证换发
 
厦门市思明区开办药品零售企业,须经思明区药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下[厦门市思明区]药品零售企业经营许可证换发申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。

药品零售企业经营许可证换发
 
厦门市思明区药品零售企业换证必须符合食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中,食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作,凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
 
在厦门市思明区开药店
 
办理流程
 
第一种:个体工商户开药店步骤:
 
1、办理个体工商户注册登记;
2、办理药品零售企业经营许可证换发。
 
第二种:公司开药店步骤:
 
1、办理公司设立登记;
2、办理药品零售企业经营许可证换发。
 
第三种:分公司开药店步骤:
 
1、办理分公司设立登记;
2、办理药品零售企业经营许可证换发。
 
公司营业执照、药品经营许可企业延续营业期(思明区)联办
 
1 公司营业执照备案
 
厦门市内资公司备案
 
2 药品经营许可换发
 
药品零售企业经营许可证换发
 
一、法规依据
 
《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号) 第十九条第一款 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
 
二、申请条件
 
1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
 
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
 
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。
 
3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;
 
4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
 
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
 
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 
6、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
 
三、窗口办理
 
办理时间:星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)。
办理地点:厦门市思明区前埔东路20-1号思明区行政服务中心三楼企业服务厅6、7号窗口
 
四、申报材料
 
1、药品零售企业换发《药品经营许可证》申请表;
2、个人简历
3、学历证明(企业负责人及质量负责人需提交)
4、法定代表人、企业负责人及质量负责人的执业资格或职称证明(药学专业技术人员需提交)
5、企业经营场所的平面布局图
6、企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明;
7、企业质量管理文件目录;
8、企业设施设备情况表;
9、经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》;
10、《药品经营许可证》正、副本原件。
 
说明:以上资料均使用A4纸打印或复印,复印件均应交验原件并注明复印件与原件一致;以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
五、办理流程
 
(一)窗口受理
 
1、根据厦门市思明区市场监督管理局权力清单所列明的审批事项进行判定申请事项是否属于本部门法定职权; 
2、依法成立的企业; 
3、申请人所提交的材料是否按照《办事指南》的要求,达到完整齐全; 
4、核对办理人(经办人)有效身份证件(包括公民身份证、护照、港澳台通行证)。
 
(二)(审查)现场检查
 
审批机构依照《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条; 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条; 《药品经营许可证管理办法》(国家局第6号令),组织审查验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》,审查不通过,出具审查不通过文书。
 
 
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