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厦门市翔安区药品零售企业经营许可证核发

厦门市翔安区开办药品零售企业,须经翔安区药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》方可经营药品。无药品经营许可证的,不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下厦门市翔安区药品零售企业经营许可证核发 申请条..

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厦门市翔安区药品零售企业经营许可证核发

发布时间:2021-04-13 热度:

厦门市翔安区药品零售企业经营许可证核发 
 
厦门市翔安区开办药品零售企业,须经翔安区药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》方可经营药品。无药品经营许可证的,不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下厦门市翔安区药品零售企业经营许可证核发 申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。

厦门市翔安区药品零售企业经营许可证核发
 
在厦门市翔安区开药店
 
办理流程
 
第一种:个体工商户开药店步骤:
 
1、办理个体工商户注册登记;
2、办理药品零售企业经营许可证核发。
 
第二种:公司开药店步骤:
 
1、办理公司设立登记;
2、办理药品零售企业经营许可证核发。
 
第三种:分公司开药店步骤:
 
1、办理分公司设立登记;
2、办理药品零售企业经营许可证核发。
 
联办事项
 
1 营业执照
 
厦门市个体工商户注册登记
厦门市个体工商户注册登记
厦门市内资公司分公司设立登记
 
2 药品零售企业经营许可证
 
一、法规依据
 
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第709号) 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
 
二、申请条件
 
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。 
 
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境,在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域; 
 
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合法律法规和药品经营质量管理规范规定的资格要求,不得有法律法规禁止从业的情形; 
 
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求; 
 
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。 
 
(六)药店应当全面配备国家基本药物。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 
三、窗口办理
 
办理时间:星期一至星期五:上午9:00~12:00,下午13:00~17:00(法定节假日除外)
办理地点:厦门市翔安区新店路2009号人力资源大厦二楼18-25号窗口(市场监管局)
 
四、申报材料
 
1、药品经营许可证申请表
2、个人简历
3、学历证明(企业负责人及质量负责人需提交)
4、执业资格或职称证明(药学专业技术人员需提交)
5、企业经营场所的平面布局图
6、企业营业场所房屋产权或使用权证明
7、企业设施设备情况表
8、经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》
9、企业质量管理文件目录
10、营业执照
 
说明:以上申请材料各1份,企业逐页盖章,复印件均应交验原件并写明复印件与原件一致。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
药品零售企业的从业人员需要具备什么条件? 
 
答:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。药店质量负责人应当是执业药师或药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药店至少应配备一名执业药师担任处方审核员,另须配备一名药师开展用药咨询。经营范围中有中药配方的,应至少配备2名驻店药师,其中1名驻店药师应为执业中药师,另1名为药师或中药师以上职称药学技术人员。质量负责人应当具有一年以上药品经营质量管理工作经历。质量管理和处方审核人员,必须在职在岗,不得在店外兼职。执业药师应注册到所执业的企业(门店)。药品经营企业法定代表人、企业负责人及工作人员应具有良好的职业道德,且熟悉药品法律法规和所经营药品的知识。 
 
问:哪些是法律法规禁止从业的情形? 
 
答:具体详见《药品管理法》第十一章规定。
 
五、办理流程
 
1、申请  向翔安区药品监督管理部门提出申请 
2、受理  翔安区药品监督管理部门对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,向申请人发出补正材料通知;不属于翔安区药品监督管理部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出材料提交通知,材料提交后发出《受理通知单》。 
3、审查  (现场核查)审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。 
4、决定  决定机构做出准予许可或不予许可的决定。 
5、制证发证 
 
A.不予许可的事项,发出《不予行政许可决定书》,系统即时通知企业。 
B.准予许可的事项,生成《药品经营许可 证》同时,即时通知申请人可获取证书,并同步在省局网站电子证书公示平台上公示,或申请人可凭《受理通知书》 和身份证到受理窗口领取证件。《药品经营许可证》有效期5年,被许可人需要延续依法取得的《药品经营许可证》 的,应当在有效期届满前6个月内提出申请。
 
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