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第二类医疗器械经营备案申请 厦门市翔安区变更

厦门市翔安区企业从事第二类医疗器械经营的,已经取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后,《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下第二类医疗器械经营备案申请 厦门市翔安区变更 申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。..

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第二类医疗器械经营备案申请 厦门市翔安区变更

发布时间:2021-05-06 热度:

第二类医疗器械经营备案申请 厦门市翔安区变更 
 
厦门市翔安区企业从事第二类医疗器械经营的,已经取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后,《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的。以下福建许可网www.xudb.com就来给各位小伙伴介绍一下第二类医疗器械经营备案申请 厦门市翔安区变更 申请条件、申报材料、办理流程,有需要的可了解下。

第二类医疗器械经营备案申请 厦门市翔安区变更
 
一、法规依据
 
《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
 
二、申请条件
 
厦门市翔安区企业,已取《第二类医疗器械经营备案凭证》的合法经营企业,《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的。
 
三、窗口办理
 
办理时间:星期一至星期五:上午9:00~12:00,下午13:00~17:00(法定节假日除外)
办理地点:厦门市翔安区新店路2009号人力资源大厦二楼18-25号窗口(市场监管局)
 
四、申报材料
 
变更企业名称、住所
 
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
3、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
 
变更法定代表人、企业负责人
 
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
3、变更后的营业执照
4、新任职法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、新任职企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
 
变更经营场所、库房地址
 
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
3、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
 
备注:
 
1.经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明: 
(一)属于自有房产的,应有房屋产权证复印件; 
(二)租赁(借用)房屋的,应有房屋产权证及租赁(借用)协议原件或复印件;属于转租(借)的,还应当提交产权人同意转租(借)的文件; 
(三)租用军队房产的,应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。 
经营场所未取得房屋产权证明的,应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一: (一) 房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件; 
(二) 街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明; 
(三) 属开发区、科技园区的,由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。 
 
2.已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请取消仓库,全部委托代贮代送公司贮存配送或已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请部分产品委托代贮代送公司贮存配送,不需提交库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件,需提交以下材料:
 ①委托医疗器械储存、配送备案申请表;
②受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(若受托企业为我区医疗器械经营企业,申请人无需提交纸质证照,由窗口人员通过电子证照库查询、打印并归档(电子证照无法调用的除外));
③委托企业简介;
④委托企业人员情况表;
⑤委托与被委托双方签订的委托协议。 
 
3.经营场所或库房地址文字性改变,实际经营场所未改变的,不需提交库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件,仅需提交地名管理机构出具的变更证明。
 
增加委托代贮代送
 
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
3、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
4、委托医疗器械储存、配送备案申请表
5、受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
 
备注:若受托企业为我区医疗器械经营企业,申请人无需提交纸质证照,由窗口人员通过电子证照库查询、打印并归档(电子证照无法调用的除外)。
 
6、委托企业情况简介
 
备注:应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况;
 
7、委托企业人员情况表
8、委托与被委托双方签订的委托协议
 
变更经营方式、经营范围
 
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
3、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
4、经营场所、设施设备、人员、管理制度是否符合经营方式、经营范围的变化的说明
 
备注:若经营场所布局有变化请提交平面布置图;若设施设备有变化请提交设施设备目录;若管理制度有变化请提交管理制度目录;若人员有变化请按第二类医疗器械经营备案中的人员要求提交相应人员资料复印件。
 
增加代贮代送资质
 
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
3、非企业法定代表人(企业负责人)亲自办理的,须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件
4、申办报告
5、企业人员情况表
6、各仓库及功能分区平面图
7、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
8、医疗器械仓储运输设施设备情况表
9、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细
10、计算机信息化管理情况
11、质量承诺书
12、医疗器械代贮代送业务质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录
 
仅申请第二类大型医疗器械融资租赁经营
 
1、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
 
备注:已领取《第二类医疗器械经营备案凭证》需缴回《第二类医疗器械经营备案凭证》。
 
2、第二类医疗器械经营备案变更表
3、法定代表人、企业负责人身份证明的复印件、联系方式
4、质量负责人身份证明、学历或者职称证明
5、采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录)
6、经营场所的权属证明或租赁合同或管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明
7、管理文件
8、授权委托书
 
说明:以上申请材料各提交一份,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业法人公章,复印件应当与原件完全一致,并注明“复印件与原件一致”。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
五、办理流程
 
1、受理:出具受理通知书或不予受理通知书
 
(1)根据厦门市翔安区市场监督管理局权力清单所列明的审批事项进行判定申请事项是否属于本部门法定职权; 
(2)依法成立的企业;
(3)申请人所提交的材料是否按照《办事指南》的要求,达到完整齐全; 
(4)核对办理人(经办人)有效身份证件(包括公民身份证、护照、港澳台通行证)。
 
2. 审核:变更备案意见
 
《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。
 
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